Φάρμακα αδυνατίσματος: Νέα προειδοποίηση στις ΗΠΑ ότι μπορεί να προκαλέσουν τύφλωση. Τι απαντά ο πρόεδρος του ΕΟΦ

 medlabnews.gr iatrikanea

Νέα προειδοποίηση για τα δημοφιλή φάρμακα της κατηγορίας GLP-1, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 και της παχυσαρκίας, εξέδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Η αμερικανική ρυθμιστική Αρχή ανακοίνωσε στις 9 Νοεμβρίου 2026 ότι απαιτεί την προσθήκη νέας προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων με δράση GLP-1, λόγω ενός πιθανού αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μιας σπάνιας αλλά σοβαρής οφθαλμολογικής πάθησης που μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια απώλεια της όρασης.

Πρόκειται για τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy – NAION), μια κατάσταση κατά την οποία μειώνεται η αιμάτωση στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου.

Ποια φάρμακα αφορά η απόφαση

Η απόφαση του FDA αφορά συνολικά την κατηγορία των φαρμάκων με δράση GLP-1 και όχι μόνο ένα συγκεκριμένο σκεύασμα.

Μεταξύ των γνωστότερων φαρμάκων που περιλαμβάνονται είναι:

• Ozempic – σεμαγλουτίδη
• Wegovy – σεμαγλουτίδη
• Rybelsus – σεμαγλουτίδη
• Mounjaro – τιρζεπατίδη
• Zepbound – τιρζεπατίδη
• Victoza και Saxenda – λιραγλουτίδη
• Trulicity – ντουλαγλουτίδη

Η τιρζεπατίδη δρα τόσο στους υποδοχείς GIP όσο και στους υποδοχείς GLP-1, ωστόσο περιλαμβάνεται επίσης στη νέα αμερικανική ρυθμιστική απαίτηση.

Τι ακριβώς ζητά ο FDA

Ο FDA απαιτεί από τις εταιρείες που διαθέτουν τα συγκεκριμένα φάρμακα να προσθέσουν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο NAION στην ενότητα «Warnings and Precautions» των επίσημων πληροφοριών συνταγογράφησης.

Η Αρχή επισημαίνει επίσης ότι οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο εμφάνισης της συγκεκριμένης οπτικής νευροπάθειας και οι ασθενείς να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε αιφνίδια μεταβολή της όρασής τους.

Τι έδειξε η μεγάλη ανάλυση του FDA

Η απόφαση δεν βασίστηκε σε μία μόνο μελέτη. Ο FDA αξιολόγησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων και πειραματικά δεδομένα.

Σε μετα-ανάλυση 126 τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών συμπεριλήφθηκαν συνολικά 134.253 ασθενείς.

Καταγράφηκαν 15 πιθανά περιστατικά NAION: δέκα μεταξύ ασθενών που λάμβαναν GLP-1 και πέντε στις ομάδες σύγκρισης.

Η συχνότητα υπολογίστηκε σε:

• 6,4 περιστατικά ανά 100.000 ανθρωπο-έτη στους ασθενείς που λάμβαναν GLP-1,
• έναντι 3,8 περιστατικών ανά 100.000 ανθρωπο-έτη στις ομάδες σύγκρισης.

Τα στοιχεία επομένως δείχνουν ότι ο απόλυτος κίνδυνος παραμένει πολύ χαμηλός, αλλά το ενδεχόμενο θεωρήθηκε αρκετά σημαντικό ώστε να δικαιολογήσει νέα προειδοποίηση στις πληροφορίες των φαρμάκων.

Τι είναι η NAION

Η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια προκαλείται από ανεπαρκή αιμάτωση του πρόσθιου τμήματος του οπτικού νεύρου.

Μπορεί να εμφανιστεί με αιφνίδια και ανώδυνη μείωση της όρασης, συνήθως στο ένα μάτι. Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι θολή όραση, απώλεια τμήματος του οπτικού πεδίου, αλλοίωση της αντίληψης των χρωμάτων ή θολές περιοχές στο κέντρο της όρασης.

Παράγοντες που έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο NAION περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον σακχαρώδη διαβήτη, την υπέρταση, την αποφρακτική υπνική άπνοια, το κάπνισμα, την αναιμία και τη νεφρική νόσο.

Τι είχε αποφασίσει ήδη η Ευρώπη

Η νέα απόφαση του FDA έρχεται μετά την προηγούμενη αξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Τον Ιούνιο του 2025, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA (PRAC) κατέληξε ότι η NAION πρέπει να αναφέρεται ως «πολύ σπάνια» ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, με συχνότητα που μπορεί να φθάνει έως περίπου μία περίπτωση ανά 10.000 άτομα.

Οι ευρωπαϊκές πληροφορίες προϊόντος για Ozempic, Rybelsus και Wegovy έχουν έκτοτε επικαιροποιηθεί ώστε να περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη οφθαλμολογική ανεπιθύμητη ενέργεια.

Οι μελέτες που άνοιξαν τη συζήτηση

Το ζήτημα άρχισε να προσελκύει ιδιαίτερο επιστημονικό ενδιαφέρον το 2024, όταν μελέτη που δημοσιεύθηκε στο JAMA Ophthalmology εντόπισε αυξημένη συχνότητα NAION σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί σεμαγλουτίδη.

Μεταγενέστερες μεγάλες μελέτες έδωσαν περισσότερο σύνθετη εικόνα, αλλά αρκετές κατέγραψαν μικρή έως μέτρια αύξηση του σχετικού κινδύνου. Νεότερη αμερικανική μελέτη σε περισσότερους από 100.000 βετεράνους με διαβήτη τύπου 2 διαπίστωσε περίπου διπλάσιο σχετικό κίνδυνο μεταξύ όσων ξεκίνησαν σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με αναστολείς SGLT2, επισημαίνοντας όμως ότι ο απόλυτος κίνδυνος παρέμενε χαμηλός.

Δεν σημαίνει ότι τα φάρμακα «προκαλούν τύφλωση»

Η ανακοίνωση του FDA χρειάζεται προσεκτική ερμηνεία. Η Αρχή κάνει λόγο για πιθανό αυξημένο κίνδυνο μιας σπάνιας πάθησης και όχι για συχνή επιπλοκή των συγκεκριμένων θεραπειών.

Παράλληλα, ο FDA αναφέρει ότι από τα διαθέσιμα πειραματικά δεδομένα δεν έχει προκύψει μέχρι σήμερα συγκεκριμένος βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί πώς τα GLP-1 θα μπορούσαν να προκαλούν NAION.

Η Novo Nordisk έχει δηλώσει ότι, κατά την εκτίμησή της, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποδεικνύουν σχέση αιτίου-αποτελέσματος, ενώ η Eli Lilly ανακοίνωσε ότι αξιολογεί τη νέα οδηγία του FDA.

Η νέα προειδοποίηση επομένως δεν αναιρεί τα τεκμηριωμένα μεταβολικά και καρδιαγγειακά οφέλη των GLP-1, αλλά προσθέτει ένα ακόμη σπάνιο συμβάν που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Τι απαντά ο πρόεδρος του ΕΟΦ για το Ozempic και τον κίνδυνο τύφλωσης

Διευκρινίσεις για τον κίνδυνο απώλειας της όρασης από τη χρήση δημοφιλών φαρμάκων για τον σακχαρώδη διαβήτη και την παχυσαρκία, όπως το Ozempic, δίνει ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Σπύρος Σαπουνάς, μετά τις νέες προειδοποιήσεις του αμερικανικού FDA.

Ο πρόεδρος του ΕΟΦ, ο οποίος είναι ενδοκρινολόγος-διαβητολόγος, παρεμβαίνει στη δημόσια συζήτηση που έχει προκληθεί από δημοσιεύματα σχετικά με πιθανή σύνδεση των φαρμάκων GLP-1 με μια σπάνια, αλλά σοβαρή, οφθαλμολογική πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης.

Πρόκειται για τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία προκαλείται από διαταραχή της αιμάτωσης του οπτικού νεύρου.

Το βασικό μήνυμα του προέδρου του ΕΟΦ είναι ότι ο κίνδυνος είναι εξαιρετικά χαμηλός, ενώ τα συγκεκριμένα φάρμακα προσφέρουν σημαντικά και επιστημονικά τεκμηριωμένα οφέλη σε κατάλληλα επιλεγμένους ασθενείς.

Με ανάρτησή του στο LinkedIn, ο Σπύρος Σαπουνάς τοποθετήθηκε σχετικά με τις ανακοινώσεις των διεθνών ρυθμιστικών Αρχών και τη δημοσιότητα που έχει λάβει η πιθανή συσχέτιση των φαρμάκων GLP-1 με τη NAION.

Επισημαίνει ότι η ανησυχία των ασθενών είναι κατανοητή, αλλά τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.

Σύμφωνα με τον πρόεδρο του ΕΟΦ, η συγκεκριμένη οφθαλμολογική πάθηση εμφανίζεται κυρίως σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 50 ετών, ιδιαίτερα όταν συνυπάρχουν αγγειακοί παράγοντες κινδύνου.

Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, η αρτηριακή υπέρταση και η αποφρακτική υπνική άπνοια.

Ο ίδιος τονίζει ότι η συχνότητα της NAION στον γενικό πληθυσμό είναι ιδιαίτερα χαμηλή, με περίπου 2,3 έως 10,3 περιστατικά ανά 100.000 άτομα ετησίως.

Πόσο σπάνια είναι η παρενέργεια – Τι έχει αποφασίσει ο EMA

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τον Ιούνιο του 2025 την αξιολόγηση της πιθανής σύνδεσης της σεμαγλουτίδης με τη NAION.

Η επιτροπή κατέληξε ότι η συγκεκριμένη οφθαλμολογική πάθηση αποτελεί πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, της δραστικής ουσίας που περιέχεται στα Ozempic, Wegovy και Rybelsus.

Στην ευρωπαϊκή ταξινόμηση, ο όρος «πολύ σπάνια» αντιστοιχεί σε συχνότητα έως έναν ασθενή ανά 10.000 άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο.

Μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η σεμαγλουτίδη συνδέεται με περίπου διπλάσιο σχετικό κίνδυνο NAION σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών με διαβήτη τύπου 2, σε σύγκριση με άτομα που δεν λαμβάνουν το φάρμακο.

Ωστόσο, επειδή η ίδια η πάθηση είναι σπάνια, η απόλυτη αύξηση του κινδύνου παραμένει μικρή.

Ο EMA υπολόγισε περίπου ένα επιπλέον περιστατικό NAION ανά 10.000 ανθρωπο-έτη θεραπείας με σεμαγλουτίδη.

Τι αναφέρει ο πρόεδρος του ΕΟΦ για τη διακοπή της θεραπείας

Ο Σπύρος Σαπουνάς υπογραμμίζει ότι η ανησυχία που προκαλούν τα δημοσιεύματα δεν πρέπει να οδηγεί σε αυθαίρετη διακοπή μιας συνταγογραφημένης θεραπείας.

Επισημαίνει ότι μια τέτοια απόφαση, χωρίς ιατρική αξιολόγηση, μπορεί να διαταράξει τη ρύθμιση του σακχαρώδους διαβήτη ή άλλων μεταβολικών παραμέτρων.

Παράλληλα, διευκρινίζει ότι όταν εμφανίζονται ύποπτα οφθαλμολογικά συμπτώματα απαιτείται άμεση επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό.

Για τη σεμαγλουτίδη, οι ευρωπαϊκές οδηγίες αναφέρουν ρητά ότι η επιβεβαιωμένη διάγνωση NAION αποτελεί λόγο διακοπής της θεραπείας.

Για το σύνολο της κατηγορίας GLP-1, ο FDA υπογραμμίζει ότι οι κλινικές αποφάσεις πρέπει να βασίζονται στην εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους και κινδύνου.

Η σημασία της Κίτρινης Κάρτας του ΕΟΦ

Ο πρόεδρος του ΕΟΦ καλεί τους επαγγελματίες Υγείας να συμβάλλουν στη φαρμακοεπαγρύπνηση, υποβάλλοντας αναφορές για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η Κίτρινη Κάρτα αποτελεί το επίσημο σύστημα αναφοράς ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων στην Ελλάδα.

Οι αναφορές μπορούν να υποβληθούν τόσο από επαγγελματίες Υγείας όσο και από ασθενείς και αξιολογούνται στο πλαίσιο του εθνικού και ευρωπαϊκού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΟΦ για την Κίτρινη Κάρτα.

Τι πρέπει τελικά να γνωρίζουν όσοι λαμβάνουν Ozempic ή Wegovy

Τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα δείχνουν ότι η NAION είναι μια σοβαρή, αλλά πολύ σπάνια επιπλοκή που έχει συνδεθεί με τη χρήση σεμαγλουτίδης.

Η ανακοίνωση του FDA επεκτείνει την προειδοποίηση για πιθανό αυξημένο κίνδυνο σε ολόκληρη την κατηγορία GLP-1, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι όλοι οι ασθενείς αντιμετωπίζουν τον ίδιο κίνδυνο ή ότι η απώλεια όρασης αποτελεί συχνή συνέπεια της θεραπείας.

Η εξατομικευμένη εκτίμηση του οφέλους και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αναγνώριση ύποπτων συμπτωμάτων και η συστηματική φαρμακοεπαγρύπνηση παραμένουν βασικά στοιχεία της ασφαλούς χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.

Πηγές

• FDA – Drug Safety Communication, 9 Νοεμβρίου 2026
• EMA – NAION και σεμαγλουτίδη, Ιούνιος 2025
• ΕΟΦ – Κίτρινη Κάρτα
• Δηλώσεις προέδρου ΕΟΦ, 11 Νοεμβρίου 2026 – Παραπολιτικά

Τελευταία ενημέρωση: 11 Νοεμβρίου 2026

Πηγές: U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), JAMA Ophthalmology.

Διαβάστε επίσης

• Τυφλώθηκαν μετά από λήψη φαρμάκων για αδυνάτισμα – Τους επιδικάστηκε αποζημίωση
• Δεν κόβουν μόνο την πείνα: Τι δείχνουν οι νέες μελέτες για τα σκευάσματα αδυνατίσματος
• Τριχόπτωση από τα φάρμακα αδυνατίσματος; Τι δείχνουν οι νέες μελέτες
• Φάρμακα GLP-1: Πιθανή μείωση και του κινδύνου εθισμού σε ουσίες

Δημοσίευση: 11 Νοεμβρίου 2026